GİRİŞ
Kaliteyi sağlamak ve güvence altına almak ancak sistemli çalışmalarla gerçekleşir.Bunun için de işletmede belli bir organizasyon yapısının oluşturulması zorunludur.ISO 9000,böyle bir yapının oluşumu ve kalitenin güvence altına alınması konusunda kuruluşlara yol gösterir.Uluslar arası alanda kabul görmüş olan bu standartlar,konuyla ilgili tarafların genel görüşünü yansıtmaktadır.
ISO 9000 KALİTE STANDARTLARI DİZİSİNİN KULLANIM AMACI
ISO 9000 Kalite Standartları dizisinin kullanımı;yönetimin iyileşmesini,faaliyetlerin daha iyi planlanmasını,problemlerin daha hızlı çözülmesini,verimliliğin-kazancın ve saygınlığın artmasını sağlar.Standarda göre;kuruluşlar üretimin her aşamasında uygulayacakları kayıt sistemi ile ürün ve prosesini geliştirebilecekleri gibi ürün sorumluluğundan doğacak sorunlarla uğraşmaktan da kurtulabilirler.
ISO 9000 Kalite Standartlarını kullanım amaçlarından biri de maliyetin azalmasına yardımcı olması,kaynakların optimum kullanımla kazancın artmasının sağlanmasıdır.Kalite sistemleri müşteriler tarafından yoğun bir şekilde talep edilmektedir.Kalite sistemi uygulamakla,kuruluşta kalitenin her aşamada oluşmasını sağlamak öncelikle müşterileri memnun edecektir.
ISO 9000 KALİTE STANDARTLARI DİZİSİNİN TARİHÇESİ
ISO 9000 Kalite Standartlarının temeli 1963 yılında ABD’de savunma teknolojisindeki yüksek kalite sistemleri nedeni ile hazırlanan MIL-Q-9858’dayanır.
1968 yılında da MIL-Q-9858’in yerini,ABD’de NATO için hazırlanan ve tüm NATO üyesi ülkelerde askeri kalite güvence standardı olarak kabul edilip yürürlüğe giren AQAP standartları almıştır.
Savunma sanayiinden sonra kalitede sistem yaklaşımı,enerji sektöründe de kendisini göstermiş ve ABD’de 1970 yılında 10 CFR 50, App.B, 1971’de ANSI N 45.2 ve 1973’de ASME III NCA 4000 standartları yayınlanmıştır.
Ayrıca 1978’de bunları uluslar arası atom enerjisi santralleri için kalite standartları takip etti.Sektör bazından ulusal düzeyli genel amaçlı kalite sistem standartlarına geçiş 1978-1979’da CSA Z 299.1-4 ile Kanada’da,1979’da ANSI Z-1.15 ile ABD’de gerçekleşti.
Uluslar arası ticari ilişkilerin gittikçe artması ve daha da karmaşıklaşması ISO tarafından 1987’de ISO 9000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartlarının yayınlanmasına yol açtı.ISO 9000 dizisi ISO üyesi ülkelerin katılımı ile oluşturulan teknik komite tarafından geliştirilmiştir.Bu teknik komiteye 5 ISO üyesi ülke temsilcileri aktif olarak katılmış ve diğer üye ülkelerin görüşleri alınmak suretiyle standart hazırlama sürecine katılmaları sağlanmıştır.Bu dizi daha sonra CEN tarafından 1988 yılında EN 29000 olarak yayınlandı.
Günümüzde Avrupa,ABD ve Japonya dahil dünyanın hemen tüm ülkelerinde geçerli genel amaçlı kalite standartı olan ISO 9000’i değişik kodlar ile ilgili ülkeler kendi dillerine çevirerek İngilizce’si ile birlikte yayınlamışlardır.
ISO 9000 KALİTE STANDARTLARI TANIMI
ISO 9000;işletmenin koşullarına uygun bir kalite güvence sistemi geliştirilmesine ve/veya bir başka kuruluşun kalite güvence sisteminin değerlendirilmesine temel oluşturan bir modeldir.Bu modele uygunluk ise bir işletme için birçok endüstrileşmiş ülkede kabul edilmiş olan uluslar arası bir standarda uygun bir kalite güvence sistemine sahip olmak demektir.
Model uygulandığında,kalitenin yönetilmesi için araçlar temin eden bir yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlar.Diğer yandan model,uygulandığı işletmeye işlem maliyetlerinin azaltılması,yönetim kontrolünün ve organizasyonun toplam etkinliliğinin iyileştirilmesi,daha iyi ürün tasarımı yapılması,hurda/yeniden işleme ve müşteri şikayetlerinde azalma,verimlilikte iyileşme,işçi-işveren ilişkilerinde üretimdeki darboğazların kaldırılması ve iş ortamındaki stresin azaltılması sonucu iyileşmeler yapılması,şirketin kalite kültürünün iyileştirilmesi ile çalışanlarda daha çok iş tatmini ve kalite bilincinin yaratılması,müşterilere karşı,işletmenin güveninin artması ve dış satımda başarılı olmak için gerekli olan şirket imaj ve itibarının iyileştirilmesi fırsatını verir.
ISO 9000’İ OLUŞTURAN STANDARTLAR
İSO’nun tanımına göre ISO 9000 dizisi şu standartlardan oluşmaktadır.
TS 9005/1987 Kalite Sözlüğü
TS-ISO 9000-1 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Standartları-Seçme ve Kullanma Kılavuzu
ISO/CD 9000-2/1995 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Standartları-Bölüm 2:ISO 9001,9002 ve 9003’ün Uygulanması İçin Genel Kılavuzu
ISO 9000-3/1993 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Standartları-Bölüm 3:ISO 9001’in Yazılım Geliştirme ,Temini ve Bakımına Uygulanması İçin Kılavuzlar
ISO 9000-4/1993 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Standartları-Bölüm 4:Güvenilirlik Programı Yönetimi İçin Kılavuz
TS-ISO 9001/1994 Kalite Sistemleri-Tasarım/Geliştirme,Üretim,Tesis ve Hizmette Kalite Güvence Modeli
(Belgelendirmeye esas standartlardan birisidir.İlk olarak 1987’de yayınlandı,daha sonra revize edilerek 1994 sonunda Taslak Uluslararası Standart-Draft International Standart-olarak yayınlandı)
TS-ISO 9002/1994 Kalite Sistemleri- Üretim,Tesis ve Hizmette Kalite Güvence Modeli
(Belgelendirmeye esas standartlardan birisidir.İlk olarak 1987’de yayınlandı,daha sonra revize edilerek 1994 sonunda Taslak Uluslararası Standart-Draft International Standart-olarak yayınlandı)
TS-ISO 9003/1994 Kalite Sistemleri-Son Muayene ve Deneyde Kalite Güvence Modeli
(Belgelendirmeye esas standartlardan birisidir.İlk olarak 1987’de yayınlandı,daha sonra revize edilerek 1994 sonunda Taslak Uluslararası Standart-Draft International Standart-olarak yayınlandı)
TS-ISO 9004-1/1994 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Bölüm 1:Kılavuz
TS-ISO 9004-2/1994 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Bölüm 2:Hizmetler İçin Kılavuz
TS-ISO 9004-3/1993 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Proses Edilmiş Malzemeler İçin Kılavuz
(Nisan 1992’de taslak uluslar arası standart olarak yayınlandı)
ISO 9004-4/1993 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Bölüm 4:Kalite İyileştirme İçin Kılavuz
ISO/CD 9004-6/1995 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Bölüm 6
roje Yönetiminde Kalite İçin Kılavuz
................ Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Unsurları-Bölüm 6: Kalite Ekonomisi
(Proje aşamasında)
ISO 10005/1995 Kalite Yönetimi-Kalite Planları İçin Kılavuz
(Ekim 1991’de Komite Taslağı-Committee Draft-,1994 yılında ise Taslak Uluslar arası Standart olarak yayınlandı.)
TS-ISO 10011-1/1990 Kalite Sistem Denetimi İçin Kılavuz-Denetim
TS-ISO 10011-2/1991 Kalite Sistem Denetimi İçin Kılavuz-Kalite Sistem Denetçileri İçin Nitelik Kriterleri
TS-ISO 10011-3/1991 Kalite Sistem Denetimi İçin Kılavuz-Bölüm3
enetim Programlarının Yönetimi
ISO 10012-1/1993 Ölçme Ekipmanı İçin Kalite Güvence Gereklilikleri-Bölüm 1:Ölçme Ekipmanı İçin Metrolojik Konfirmasyon Sistemi
(İlk olarak Ocak 1992’de yayınlandı,daha sonra Mayıs 1993’te düzeltilerek yeniden basıldı)
ISO 10013/1995 Kalite El Kitabı Geliştirme Kılavuzu
(İlk olarak Aralık 1991’de yayınlandı.Son olarak ise Mart 1995’te düzeltilerek yeniden yayınlandı)
IEC 300-2/ (Yakında yayınlanıyor)
Güvenlik Programı Yönetimi-Bölüm 2:Güvenilirlik Programı Unsurları ve Ödevleri
ISO 9000’in belgelendirmeye esas bölümleri kısaca aşağıdaki gibi açıklanabilir.
1. TS-ISO 9000 : Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartları Seçim ve Kullanma Kılavuzu.Bu standardın iki amacı vardır:
a. Temel kalite kavramları arasındaki farklılık ve ilişkilerine açıklık kazandırmak.
b. Kuruluş içi kalite yönetimi ve kuruluş dışı kalite güvencesi amaçlarıyla kullanılabilen kalite sistemiyle ilgili standart serisinin kullanım kurallarını belirlemek.
Standartta kalite politikası,kalite yönetimi,kalite sistemi gibi kavramların tanımları yapılmaktadır.Farklı durumlardaki kalite sistemi özellikleri,kalite güvencesi için model seçimi konuları işlenmektedir.
2. TS-ISO 9001 : Kalite sistemleri-Tasarım/Geliştirme,Üretim,Tesis ve Hizmette Kalite Güvencesi Modeli.Bir işletmenin tasarım/geliştirme,imalat veya tesis kurma ile ilgili gerekliliklerini tanımlar.Bu standart iki taraf arasındaki sözleşmede tedarikçinin ürün tasarımı ve temini konusunda yeterliliğin gösterimi istendiğinde kullanılmak üzere kalite sistemi şartlarını belirlemektedir.Kalite sistemi şartları:
i. Yönetim sorumluluğu
ii. Kalite sistemi
iii. Sözleşmenin gözden geç.irilmesi
iv. Tasarım kontrolü
v. Doküman kontrolü
vi. Satın alma
vii. Alıcının temin ettiği ürün
viii. Ürün tanım ve izlenebilirliği
ix. Proses kontrolü
x. Muayene ve deney
gibi alt başlıklar altında işlerin nasıl yapılması gerektiğini belirleyen şartlar olarak sıralanmıştır.
Burada sıralanan kalite sistem unsurlarından bir ya da daha çoğu işletmenin fonksiyonları arasında yer almıyorsa,bu durum kalite el kitabında belirtilmelidir.
9001,hizmet organizasyonları için de uygulanabilir özelliğe sahiptir.Standart,işletmenin büyüklüğüne değil,fonksiyonuna bağlıdır.Ürün tasarımı ve satış sonrası hizmet işlevi olan beyaz eşya ya da otomobil vb. üretimi yapan işletmeler ISO 90012e göre belgelenebilir.
3. TS-ISO 9002 : Kalite Sistemleri-Üretim ve Tesiste Kalite Güvencesi Modeli.Bu standart,iki taraf arsındaki sözleşmede,tedarikçinin ürün tasarımı ve temini konusunda yeterliliğin gösterimi istendiğinde kullanılmak üzere,kalite sistemi şartlarını belirtmektedir.
Özellikle daha önceden oluşturulmuş ve onaylanmış tasarımlar doğrultusunda imalat yapan işletmeler için uygundur.ISO 9002,9001’deki maddelerin biri dışında hepsini içerir ve bazı maddeleri 9001’ göre daha az kapsamlıdır.Ürün geliştirme fonksiyonu olmayan herhangi bir imalatçı ya da nakliye,ambalajlama,dağıtım ve taşıma gibi işler yapan hizmet firmaları kalite sistemlerini eğer belgelendirmek istiyorlarsa bu standarda göre geliştirebilirler.
4. TS-ISO 9003 :Kalite Sistemleri-Son Muayene ve Deneylerde Kalite Güvencesi Modeli.Bu standart,iki taraf arasındaki sözleşmede,tedarikçinin son muayene ve deneylerde ürün uygunsuzluğunu tespit ve kontrol edebilme yeterliliğinin,gösterimi istendiğinde kullanılmak üzere,kalite sistemi şartlarını belirtmektedir.Belirli tedarikçinin muayene ve deney imkanlarıyla,ürünün istenen koşullara uygunluğu hakkında güven sağlaması için uygulanan bu standart hem fiziksel ürünü hem de hizmeti kapsar.
5. TS-ISO 9004 :Kalite yönetimi ve Kalite Sistemi Elemanları-Kılavuz.bu standart kalite yönetimi sisteminin geliştirilerek tatbik edilmesi için temel elemanları tanımlamaktadır.Standart şartlara uygunluğun kontrolünde kullanılmamalıdır.Standardın temel elemanları şöyle sıralanabilir:
i. Yönetimin sorumluluğu
ii. Kalite sistemi prensipleri
iii. Kalite maliyetleri
iv. Pazarlamada kalite
v. Şartname ve tasarımda kalite
vi. Teminde kalite
vii. Üretimde kalite
viii. Üretim kontrolü
ix. Ürünün doğrulanması
x. Ölçüm ve deney teçhizatının kontrolü
xi. Uygunsuzluk
xii. Düzeltici faaliyet
xiii. Taşıma ve üretim sonrası fonksiyonlar
xiv. Kalite dokümantasyon ve kayıtları
xv. Personel
xvi. Ürün güvenilirliği ve sorumluluğu
xvii. İstatistik metotlarının kullanımı
Bu standarda ek olarak çıkarılan 9004-2 standardı Hizmet Birimleri Kalite Sistemi olup kapsamı:
a. Yönetim
b. Personel
c. Pazarlama
d. Tasarım
e. Kalite kontrol
f. Performans Ölçümü’dür.
9000-3 eki işlenmiş malzemeler için kılavuz; 9000-4 eki ise kalite geliştirme için kılavuzdur.5,6,7 ve 8 numaralı eklerin de geliştirilmesi gündemdedir.
6. TS-ISO 9005: Kalite sözlüğü.Bu standart kalite standartlarının hazırlanması ve kullanılmasında,iç ve dış münasebetlerde karşılıklı anlaşma için kullanılan kalite ilgili temel terim ve tanımları kapsar.
KALİTE SİSTEMİNİN İŞLETMEDE OLUŞTURULMASI
Kalite güvence sisteminin işletmede oluşturulması için önce mevcut durumun saptanması gerekir.Bundan sonradır ki geliştirme gereksinimi duyulan alanlar ortaya çıkartılabilecektir.
Yapılması gerekenleri kısaca şöyle sıralayabiliriz:
1. Hedeflerin Saptanması
a. Firma içinde kalitenin rolünün ne olacağı konusunda fikir ve görüş birliğine varılmalıdır.
b. Sistemin kapsamının ne olacağı belirlenmelidir.
c. Belgelendirme kriteri saptanmalıdır.Bu kriter 9001,9002 veya 9003 olabilir.
2. Planlama
a. Mevcut durum envanteri
b. Uygulanacak faaliyetlerin tanımlanması
c. Uygulama süresi
d. Uygulama kaynakları
3. Gerekli ortamın sağlanması
a. Çalışmalardan sorumlu lider ya da koordinatörün belirlenmesi
b. İşletme içi görev ve sorumlulukların tanımlanması
c. İşletmedeki tüm çalışanların (hangi kademede olursa olsun) aktif katılımının sağlanması.
4. Sistemin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi
a. İş akışı hazırlanması (tüm işletme için genel bir iş akış şeması)
b. İyileştirmeye gerek gösteren işlerin ve birimlerin saptanması
c. Uygulanacak yeni yöntemlerin,görüş birliği içinde belirlenmesi
d. Dokümantasyon için gereken alt sistemin oluşturulması
e. Sistemin uygulamaya konulması
f. Audit:Sistemin çalışmasının izlenmesi ve denetlenmesi için program oluşturma
g. İç audit programı
h. Problemlerin saptanması
i. Düzeltici faaliyetler sisteminin oluşturulması
5. Belgelendirme
a. Belgelendirme kuruluşunun seçimi ve temasa geçilmesi
b. Bu kuruluşun işletmeyi ziyaretinin sağlanması
c. Ön değerlendirme tetkikinin (audit) yapılması
d. Sistemin topyekün değerlendirilmesinin (genel audit) yapılması
e. Belge alınması
Kalite sisteminin kaliteyi etkileyecek tüm faaliyetlerin sürekli biçimde ve yeterli düzeyde kontrolünün yapılabileceği biçimde tasarlanıp kurulması gerekir.Faaliyetlerin kontrol ve koordinasyonu için problemlerin oluşmaması,hataların düzeltilmesi,hata önleyici işlemler konularında da prosedürler geliştirilmeli ve yayımlanmalıdır.Toplam kalitenin en önemli bileşenlerinden biri ‘dokümantasyon’dur.Dokümantasyon kalite plan ve programları,kayıtlar ve en önemlisi kalite el kitabı şeklinde olabilir.İletişim bir başka önemli bileşen olduğundan işletme içi ve işletme dışı iletişimin sağlanması için gerekenler yapılmalıdır.
ISO 9000’E İŞLETMELERİ YÖNELTEN FAKTÖRLER
ISO 9000standartlarının uygulanma zorunluluğu yoktur.Bununla birlikte 1996 yılına kadar belgelendirme sertifikası alan kuruluş oranı %38 iken bu yıldan günümüze kadar %62 gibi hızlı bir artış görülmüştür.6 ay ile 2 yıl arasında değişen bir zamana gerek gösteren belgelendirme sertifikası almaya işletmeleri yönelten faktörleri şöyle sıralamak mümkündür.
Dokümantasyon sistemini iyileştirmek
Toplam kalite için başlangıç yapmak
Dışsatım olanaklarını arttırmak
Müşterinin ISO 9000 talebini karşılamak
Belge alan diğer firmalarla rekabeti devam ettirmek
Müşteri denetimlerini azaltmak
ISO 9000 UYGULANMASINDA KOLAYLIK SAĞLAYAN FAKTÖRLER
Üst yönetimin ilgisi ve katılımı
Çalışanların ilgisi ve katılımı
Yönetim ve çalışan arasındaki etkin iletişim
İyi yapılandırılmış dokümantasyon sistemi
İşletmenin organizasyon yapısı
Kalite sistemi konusunda deneyim
Departmanlar arası etkin iletişim
ayrıca
i. Değişime uyum
ii. Kalifiye işgücü yeterliliği
iii. Software sisteminin etkinliği
iv. İşletmenin finansman gücü
v. Danışmanlık sisteminin etkinliği
gibi faktörler de rol oynamaktadır.
ISO 9000 UYGULAMASINI ZORLAŞTIRAN FAKTÖRLER
Değişime direnç
İletişim zayıflığı
İyi olmayan dokümantasyon
Çalışanların katılım eksikliği
Kalite sistemi hakkında yetersiz deneyim
Kalifiye işgücü eksikliği
Üst yönetim ilgisizliği
ISO 9000 UYGULAMASININ İŞLETMEYE SAĞLADIĞI İÇSEL YARARLAR
Etkin bir dokümantasyon sisteminin oluşması
Görev ve sorumlulukların açıkça tanımlanması
Organizasyon yapısının belirginleşmesi
Daha iyi bir hizmet-içi eğitim
Etkin yönetim kontrolü
Çalışmalara daha fazla katılım
Sistematik çalışma alışkanlığının kazanılması
Geçici çözümler yerine kalıcı çözümler üretilmesi
İşletme içi iletişimin artması
Iskarta ve iadelerde azalma
Verimlilik artışı
Kalite maliyetlerinde azalma
ISO 9000 UYGULAMASININ İŞLETMEYE SAĞLADIĞI DIŞSAL YARARLAR
Müşterinin ISO 9000 talebi karşılanmıştır
Müşterinin işletme kalitesine güveni artmıştır
Tedarikçilerle ilişkiler sistematik hale dönüşmüştür
Pazar payı artmıştır
Dışsatım artmıştır
Öte yandan belge alındıktan sonra,işletmelerin büyük çoğunluğunda teknolojik gelişmelerin başladığı görülmüştür.Buna karşın reengineering (değişim mühendisliği) çalışmalarını başlatan işletme oranı %20’lerde kalmıştır.ISO 14000 Çevre Yönetimi sistemini başlatan işletmeler oranı da aynı düzeydedir.
KAYNAKLAR
Aslan D. (2001) Kalite Kontrol (Proses Kontrol ve Toplam Kalite)
Bozkurt R.-Odaman A. (1999) ISO 9000 Kalite Güvence Sistemleri
www.tse.org.tr
